Ouvi dizer que o uso compassivo é uma maneira de obter acesso a tratamentos experimentais. Como funciona?

Resposta de Timothy J. Moynihan, M.D.

Em certas situações, a Food and Drug Administration (FDA) permite que as empresas forneçam seus medicamentos experimentais a pessoas fora dos ensaios clínicos. Isso é chamado de uso compassivo. Mas obter acesso a medicamentos ainda não aprovados por meio de uma solicitação de uso compassivo pode ser um processo longo e desafiador.

Se você estiver interessado em tentar um tratamento experimental, converse com seu médico sobre suas opções. Para você receber um medicamento experimental por meio do programa de uso compassivo, seu médico deve entrar em contato com a empresa farmacêutica e enviar uma solicitação ao FDA. Para o FDA para considerar sua solicitação, você deve atender a certos critérios:

  • Sua doença é grave ou imediatamente com risco de vida.
  • Nenhum tratamento está disponível ou você não foi ajudado por tratamentos aprovados para sua doença.
  • Você não é elegível para ensaios clínicos do medicamento experimental.
  • O seu médico concorda que você não tem outras opções e o tratamento experimental pode ajudá-lo.
  • O seu médico considera que o benefício justifica os riscos potenciais do tratamento.
  • A empresa que fabrica o medicamento concorda em fornecê-lo a você.

Para descobrir mais sobre as regras relativas ao uso compassivo, visite o FDA website e procure por “acesso a medicamentos sob investigação”.

Outra maneira de obter acesso a tratamentos experimentais é através de estudos de acesso expandido. Nesses estudos, os medicamentos experimentais nas fases posteriores dos ensaios clínicos são oferecidos a pessoas que não se qualificam para os ensaios clínicos. Para descobrir se um medicamento está disponível dessa maneira, entre em contato com o fabricante do medicamento. Ou vá para ClinicalTrials.gov e pesquise “estudos de acesso expandido”.

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Ao considerar a possibilidade de tentar obter um tratamento experimental, é importante ter em mente algumas coisas:

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  • Você não está garantido para se beneficiar. Medicamentos experimentais não foram aprovados pelo FDA, e sua eficácia ainda não foi comprovada.
  • Os riscos do medicamento podem ser desconhecidos. Os medicamentos experimentais podem não ter sido totalmente testados, portanto a variedade de efeitos colaterais pode ser desconhecida.
  • Algumas empresas não dão acesso a medicamentos experimentais. As empresas farmacêuticas não precisam atender ao seu pedido de um medicamento experimental. A empresa que você pergunta pode recusar sua solicitação.
  • O seu médico pode não concordar com o seu pedido. O seu médico pode não querer seguir sua solicitação se achar que um medicamento experimental é perigoso ou ineficaz para sua condição. Você pode pedir uma segunda opinião de outro médico ou procurar aconselhamento de grupos que defendem as pessoas com sua doença.
  • Você pode pagar do próprio bolso pelo tratamento experimental. A empresa farmacêutica pode cobrar pelo medicamento experimental. Além disso, é improvável que sua companhia de seguros pague os custos associados ao seu tratamento, como taxas para o seu médico administrar o medicamento experimental e monitorar os efeitos colaterais.
  • Obter uma resposta pode levar tempo. A menos que sua situação seja uma emergência, o processo de revisão pode levar algum tempo. Como cada aplicativo de uso compassivo é decidido caso a caso, não há cronograma definido e ninguém pode prever quanto tempo você aguardará uma resposta.

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